In English
 
+7 (495) 502-888-2
+7 (495) 502-888-9
E-mail: 6459000@mail.ru | ICQ: 355-244-011 
skype: ShandovaNadejda

141075, Московская область
г. Королев, ул. Сосновая аллея, д. 6
Схема проезда

Сертификация системы менеджмента качества


В соответствии с Решением ЕЭК от 10 ноября 2017 года N 106


II. Требование к системе менеджмента качества медицинских изделий
изделий в зависимости от потенциального риска их применения

3. Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения.

Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему менеджмента качества медицинских изделий.

В целях внедрения системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий мы предлагаем следующие услуги:

а. Консультации по порядку внедрения системы менеджмента качества
b. Разработка проектов документированных процедур по деятельностям, включённым в область распространения СМК
Руководству по качеству
Документированные процедуры:
  •  управления документами
  •  управление файлом медицинского изделия
  •  управления записями
  •  проведения анализа со стороны руководства
  •  производства
  •  управления оборудованием для мониторинга и измерений
  •  мониторинга и измерений в части удовлетворённости потребителей
  •  мониторинга и измерений в части отчётности в регулирующие органы, в том числе порядок пояснительных уведомлений
  •  внутреннего аудита
  •  мониторинга и измерения процессов
  •  мониторинга и измерения продукции
  •  управления несоответствующей продукцией
  •  корректирующих действий
  •  предупреждающих действий
  •  планирования процессов жизненного цикла продукции (включает порядок менеджмента риска)
  •  связи с потребителем
  •  проектирования и разработки
  •  закупок
  •  чистоты продукции, включая требования к стерильным МИ и валидации процессов стерилизации
  •  деятельности по монтажу
  •  деятельности по обслуживанию
  •  валидации производства
  •  валидации обслуживания
  •  идентификации прослеживаемости
  •  управления собственностью потребителей
  •  сохранения соответствия продукции
с. Разработка документов, составляющих файл медицинского изделия
d. Предаудит для оценки степени внедрения СМК;
e. Организация проведения сертификационного аудита аккредитованным  в РФ органом по сертификации, его координация.  

Здесь вы можете посмотреть нашу область аккредитации (49Kb)

Орган по сертификации управляет процессом рассмотрения жалоб и апелляций

тел./факс: (495) 502-88-81, 502-88-82, 502-888-9
E-mail: 1011455@mail.ru  ICQ 355-244-011
Адрес: Ул. Сосновая аллея, д.6, г. Королев, Московская обл., 141075