In English
 
+7 (495) 502-888-2
+7 (495) 502-888-9
E-mail: 6459000@mail.ru | ICQ: 355-244-011 
skype: ShandovaNadejda

141075, Московская область
г. Королев, ул. Сосновая аллея, д. 6
Схема проезда

Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента ООО "Энергия плюс"

Сертификация системы менеджмента

Заявка на проведение сертификации интегрированной системы менеджмента

Перечень документов используемых для осуществления работ по сертификации интегрированной системы менеджмента:

  1. Руководство по качеству.
  2. Политика в области качества, цели в области качества (если они выполнена как отдельные документы и не включены в Руководство по качеству).
  3. Структурная схема организации с указанием основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок).
  4. Структурная схема службы качества (если она не включена в общую структурную схему организации).
  5. Перечень документов системы качества (документированных процедур, рабочих инструкций) с указанием номера последней редакции и даты введения документа.
  6. Документированные процедуры, требуемые ГОСТ ISO 13485-2011 по следующим элементам системы качества (предоставляются выборочно, по запросу органа по сертификации):
  1. Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов системы менеджмента (выборочно, по запросу органа по сертификации).
  2. Комплект документов по двум последним внутренним проверкам системы качества организации*.
  3. Перечень выпускаемой продукции, применительно к которой сертифицируется система качества, с указанием кода ОК 005-93 или ОК 002-93.
  4. Перечень методик и программ испытаний готовой продукции (периодических, приемосдаточных и т.д.). Методики и программы испытаний на продукцию, применительно к которой сертифицируется система качества, — типопредставитель по каждой группе однородной продукции.
  5. Перечень валидируемых процессов производства и обслуживания.
  6. Записи о качестве выпускаемой продукции (за 1—3 года), включающие*:
  1. Сведения о прохождении оценки соответствия продукции обязательным требованиям в контрольно-надзорных организациях (за 1—3 года).
  2. Перечень специальных процессов.
  3. Сведения об основных поставщиках сырья, материалов, комплектующих.
  4. Перечень основных потребителей продукции (отечественных и зарубежных) содержащих сведения о:

Перечень документов, определяющих требования к данным работам: РД ОС 04

Примерная стоимость работ от 75 000 руб.

Если у Вас возникли сложности с подбором документов звоните или пишите нам , мы обязательно Вам поможем в оформлении всех документов.

Информация о выданных сертификатах

п/п

Наименование организации, адрес

№ сертификата соответствия

Область сертификации применительно

1

ФГУП "ЦИТО" Минздравсоцразвития России

РОСС RU.ФК54.К00001

к проектированию, разработке, производству и реализации продукции медицинского назначения

2

ООО НМФ "Нейротех

РОСС RU.ФК54.К00002

к разработке, проектированию, закупке, производству, поставке (реализации), техническому гарантийному и послегарантийному обслуживанию медицинских изделий: коды ОКП: 94 4110, 94 4280; 94 4410; 94 4490

3

ООО «Эндосервис»

РОСС RU.ФК54.К00003

к разработке, производству и продажам эндопротезов крупных суставов (коды ОКП - 94 3720, 94 3810, 94 4480)

4

ФГУП «ЦИТО» Минздрава России

РОСС RU.ФК54.К00004

проектированию, разработке, производству и реализации медицинских изделий: 93 9600 Изделия протезно-ортопедические (исключение 93 9610, 93 9680); 93 9700 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (исключение 93 9750, 93 9760); 93 9860 Изделия вспомогательного назначения; 94 3240 Перфораторы, троакары; 94 3300 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей кромкой) (исключение 94 3320, 94 3330, 94 3340); 94 3400 Инструменты оттесняющие (исключение 94 3420, 94 3430); 94 3540 Держатели; 94 3720 Наборы травматологические; 94 3810 Изделия для соединения костей; 94 3820 Изделия для воздействия на кости; 94 3830 Изделия корригирующие; 94 3910 Инструменты вспомогательные; 94 3920 Принадлежности инструментов; 95 5110 Оборудование дезинфекционное; 94 5210 Оборудование кабинетов и палат; 94 5230 Оборудование рентгенологическое, радиологическое; 94 5250 Оборудование и агрегаты медицинские разные; 94 5310 Тара и упаковка для медицинских инструментов; 94 7140 Приспособления и оснастка для технологического оборудования; 94 7600 Оборудование, приспособления и инструмент протезной промышленности (исключение 94 7620, 94 7640 94 7620, 94 7640)

5ФГУП "Брянское ПрОП" Минтруда РоссииРОСС RU.ФК54К00005к проектированию и разработке обуви хромовой (88 2000), производству, реализации и ремонту протезно-ортопедических изделий (93 9600), полуфабрикатов к протезно-ортопедическим изделиям (93 9700) и обуви хромовой (88 2000)
6ООО "МедиКрафт"РОСС RU.ФК54К00006к разработке, производству и реализации контактных сред для ультразвуковой и электрофизиологической диагностики, терапии и процедур аппаратной косметологии (код ОКП 93 9800)

Здесь вы можете посмотреть нашу область аккредитации (49Kb)

Орган по сертификации управляет процессом рассмотрения жалоб и апелляций

тел./факс: (495) 502-88-81, 502-88-82, 502-888-9
E-mail: 1011455@mail.ru  ICQ 355-244-011
Адрес: Ул. Сосновая аллея, д.6, г. Королев, Московская обл., 141075