In English
 
+7 (495) 502-888-2
+7 (495) 502-888-9
E-mail: 6459000@mail.ru | ICQ: 355-244-011 
skype: ShandovaNadejda

141075, Московская область
г. Королев, ул. Сосновая аллея, д. 6
Схема проезда

I. Оценка соответствия медицинского изделия в форме токсикологических испытаний


Документы, необходимые для проведения токсикологических испытаний

  •  Заявка на испытания (проект договора на испытания)
  • Проект заявления на регистрацию медицинского изделия
  • Образцы медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, контактирующие с поверхностью тела человека. (количество образцов в соответствии с ГОСТ Р 51148-98 приложение Б)
  • Техническая документация (на русском языке в текстовом формате)
  • Эксплуатационная документация (на русском языке в текстовом формате)
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см, общий вид и маркировка) (в электронном виде)
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  • Сведения о нормативной документации на материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию
  • Номер фармакопейной статьи, а при её отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или лекарственный препарат, включённый в государственный реестр лекарственных средств (в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства)
  • Документы, характеризующие состав материалов, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека
  • Копии результатов токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость) медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии)

II. Оценка соответствия медицинского изделия в форме технических испытаний

Для проведения испытаний необходимо предоставить следующие документы (в электронном и бумажном виде):

Документы, необходимые для проведения технических испытаний

  •  Заявка на испытания (проект договора на испытания)
  • Проект заявления на регистрацию медицинского изделия
  • Образцы медицинского изделия с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению.
  • Техническая документация (на русском языке в текстовом формате)
  • Эксплуатационная документация (на русском языке в текстовом формате)
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см, общий вид и маркировка) (в электронном виде)
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  • Необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации
  • Копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии)
  • Специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии)
  • Документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии)
  • Проект «Программы и методики технических испытаний медицинского изделия» для согласования с руководителем испытательной организации


III. Сравнение характеристик медицинских изделий


Заявка
Для оказания услуги необходимо представить:
Документы на все заявленные медицинские изделия:
  1. Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями
  2. Техническую документацию (на русском языке в текстовом формате)
  3. Эксплуатационную документация (на русском языке в текстовом формате)
Образцы оцениваемых медицинских изделий в полном составе и комплектации.
  • Копию регистрационного удостоверения зарегистрированного ранее МИ

Если перечисленные позиции не будут представлены, оценка проводится по параметрам изделий, отраженным заявителем в табличной форме.  

IV. Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний


Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

а) новый вид медицинского изделия;
б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а так же применения новых сложных медицинских технологий;
в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.


Для проведения клинических испытаний заявитель предоставляет в медицинскую организацию:

  • заявление о проведении клинических испытаний;
  • образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных специальных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезда на место производства медицинского изделия);
  • разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий;
  • акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
  • заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
  • результаты испытаний в целях утверждения типа средства измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
  • техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 см);
  • документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они предоставляются с заверенным переводом на русский язык.